防疫物资出口海关100%查验,民用口罩出口报关应如

admin 2021-05-14 12:00 电商知识

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防疫物资出口海关100%查验,民用口罩出口报关应如何操作

  炸锅了!海关严查防疫物资出口,严厉打击违法、违规出口行为,查验率接近100%!一大堆防疫物资被卡海关,等待处理……所以,现在的防疫物资还能不能出口?

  答:那肯定是能的,只是在目前的情况下,若想快速出口,就必须做到合法、合规。这篇文章将带大家了解防疫物资出口这块的相关知识。

  1.防疫物资出口乱象被海关重视、严查!

  答:因海关总署于4月10日发布了2020年第53号公告,对包括医用口罩、医用防护服、红外测温仪等11类医疗物资实施出口商品质量检验,由于很多医疗物资缺少正规的资质,因此,很多人采用C类(KJ3)的申报方式,而非正规的D类一般贸易报关方式,将医疗物资以蚂蚁搬家的方式运往国外。

  然而昨天大家的朋友圈应该都被各货代发布停收医用防疫物资的消息所攻陷:

  自53号公告以来,海关严查防疫物资,所有报关资料做人工验放,报关时间大大拉长,所有资质不全一律退单,基本上达到100%查验率。如果还怀疑海关的查验强度,可以看:海关总署通报三起违法违规出口医疗物资典型案例,也可以看看海关查验的现场图片:

  当然不只是口罩,是所有的防疫物资都会被查验,一经发现不合法、不合规的将立案调查并进行相应的刑事处罚。所以这时候很多生产防疫物资的企业才恍然大悟!出口防疫物资除了“合法 、合规”,无路可走!

  2.防疫物资合法合规的最新要求参考

  防疫产品若想顺利、快速通关,只能做到相应的要求!

  防疫物资出口所需文件:

  没有提供齐全的出口清关资料,不行!以下是某货运庄家给出的出货指南,若要出口防疫物资,可以参考以下指引,仅供参考:

  口罩包装注意事项

  产品包装不规范,不行!包装与实际货物不符,也不行!

  1、包装上,一定要有“非医用”的标示(中英文外文都可以)。标明非医用可以让海关更直观判断,必须是印刷的,纸贴的无效。

  2、非医用的包装上不要出现FDA标志,非医用口罩需要在美国取得NIOSH检测注册,医用口罩需要取得FDA注册认证,做为非医用口罩申报的有FDA标识海关查一票扣一票。

  3、CE标识是可以印上的,只要对应技术标准是非医用的就行了,CE的非医用技术标准是:EN-149 或者EN-143。

  4、合格证上要有以下主要信息:产品名称、型号规格、产生批号、生产日期、保质日期、技术标准、材质、产生厂家等信息必须齐全,必须是印刷的,纸贴的无效(可以是中文,也可以是外文)

  5、包装必须要以可以零售包装为标准,不可以是简陋的散装。要么是规范的彩袋,要么是规范的纸盒。

  防疫物资执行标准

  执行标准不符合,不行!国内执行标准与国外执行标准对应不上,也不行!例如GB2626-2006民用KN95口罩,又对着美国的FDA医用标准,那就不行。

  口罩执行标准参考:  国内执行标准分类:

  GB 19083-2010 医用拱形防护口罩

  GB 2626-2006 民用拱形防护口罩

  YY/T 0969-2013 一次性平面型医用口罩

  YY 0469-2011 医用外科平面型 口罩

  GB/T 32610-2016 日常民用防护平面型口罩

  包装出现医用(Medical、Surgical)字眼 为医用

  欧洲执行标准分类:

  EN-149 民用防护口罩 需要CE认证

  EN-14683 医用口罩 灭菌型--需要CE认证

  非灭菌型--不需要CE认证,只需企业自我声明

  美国执行标准分类:

  CFR 42-14-1995 民用口罩 需要NIOSH注册

  ASTM F2100:19 医用口罩 需要FDA注册

  部分国家(地区)防疫物资具体标准和要求,请参考下表:

部分国家(地区)防疫物资技术法规和标准要求(2020.4.3更新)来源:海关总署 制表:关务小二国家(地区)防护物资类别注册/认证准入要求技术法规和标准名称备注美国医用口罩FDA注册认证ASTM F2100:19《医用口罩材料性能标准规范》非医用口罩NIOSH注册认证CFR 42-84-1995《NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南》因市场要求事实上为强制性医用防护服FDA注册认证21 CFR 878.4040 《外科服装》ANSI/AAMIPB70:2003(2012)《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》ASTM F3352:19 《医疗设施用隔离服的标准规范》ASTM F3050:17 《小编防护服和设备合格评定标准指南》ANSI/NFPA 1999-2018 《紧急医疗事故现场防护服》NFPA 1999 -2018 《紧急医疗操作防护服或成套设备标准》非医用防护服NIOSH注册认证ASTM F3050:17《小编防护服及设备合格评定指南》因市场要求事实上为强制性医用护目镜FDA注册认证ANSI/ISEA Z87.1-2015《职业用和教育用眼镜和面部防护装置》医用手套FDA注册认证FDA-2008.1.22《工业及FDA职员指南:医用手套指导手册》FDA 2016-30382《禁止的器械:含粉外科医用手套,含粉医用检查手套和用于润滑外科医生的含可吸收粉末的手套》ASTM D3577-19《外科用橡胶手套的标准规范》ASTM D3578-19《橡胶检查手套的标准规范》ASTM D5250-19《医用聚氯乙烯手套的标准规范》ASTM D6319-19《医用丁腈检查手套的标准规范》ASTM D6977-19《医用聚氯丁烯检查手套的标准规范》ASTM D7103-19《医用手套评估指南》ANSI/ADA 76-2005《牙科用灭菌天然乳胶手套》ANSI/ADA 102-1998《牙科用灭菌丁腈手套》ANSI/ADA 103-2001《牙科用灭菌聚氯乙烯手套》非医用手套ASTM D3578-19《橡胶检查手套的标准规范》ASTM D4679-02《通用、家用或美容用橡胶手套规范》非强制要求呼吸机FDA注册认证ANSI/ASTM/IEC 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60601-1:2010《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》GOST R IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》GOST R IEC 60601-1-6:2014《医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求,辅助标准,可用性》国际标准医用口罩ISO 22609:2004 《防传感病病原体的防护服 医用面罩 防人造血渗透性能的试验方法》ISO标准供参考使用医用防护服ISO 16603:2004 《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定.使用人造血液的试验方法》ISO 16604-2004《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液病原渗透性的测定.使用Phi-X 174噬菌体的试验方法》非医用防护服ISO 13688:2013 《防护服 通用要求》医用护目镜ISO 4849:1981《小编用护目镜》 ISO 4856:1982《小编用目镜.目镜和护目镜技术要求简表》医用手套ISO 10282:2014《一次性灭菌外科橡胶手套规范》ISO 11193-1:2008+AMD 1:2012《一次性医用检查手套第1部分:橡胶胶乳或胶液制手套标准规范》ISO 11193-2:2006《一次性医用检查手套第2部分:聚氯乙烯制手套标准规范》非医用手套ISO 20057:2017《橡胶家用手套.一般要求和试验方法》ISO 25518:2009《一次性使用橡胶手套-通用规范》呼吸机ISO 10651-2-2004医用肺换气机.第2部分:家用护理换气机的专用要求ISO 10651-3-1997医用肺换气机.第3部分:急救和输送换气机的特殊要求ISO 10651-4-2002医用肺通气机.第4部分:操作员控制的呼吸器的特殊要求ISO 10651-5-2006医用肺通气机.基本安全和性能的特殊要求.第5部分:气体驱动急救人工呼吸器 ISO 10651-6-2004医用肺通气机基本安全和主要性能的特殊要求第6部分:家用呼吸机辅助设备ISO 80601-2-12-2011医疗电气设备.第2-12部分:急救护理呼吸机的基本安全性和本质性能的详细要求ISO 80601-2-72-2015医疗电气设备.第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求IEC 60601-2-12-2001医疗电气设备.第2-12部分:医用附助肺部呼吸机的安全性的特殊要求.急救护理呼吸机红外体温计IEC 60601-1:2012《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》IEC 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》ISO80601-2-56:2017《医用电气设备 第2-56 部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》越南医用口罩TCVN 8389-1-2010医疗口罩.第1部分:普通医疗口罩TCVN 8389-2-2010医疗口罩.第2部分:防细菌医疗口罩TCVN 8389-3-2010医疗口罩.第3部分:防有毒化学物质医疗口罩非医用口罩TCVN 1598-1974《防尘口罩》TCVN 7312-2003《小编呼吸防护装置.带滤波器的防尘口罩》TCVN 7313-2003《小编呼吸防护装置.带成型滤波器的防尘口罩》TCVN 7314-2003小编呼吸防护装置.带塑料制滤波器的防尘口罩医用防护服TCVN 11539-2016《传染介质防护服.防干微生物渗入的试验方法》非医用防护服TCVN 2607-1978《防护服分类》TCVN 2610-1978《防护服质量特性术语》TCVN 5812-1994《防护服用机织物》医用护目镜TCVN 5082-1990《小编用护目镜.规范》Personal eye-protectors.Specifications医用手套TCVN 6343-1-2007 (ISO 11193-1:2006,(IDT)《一次性医用检验手套第1部分:橡胶胶乳或胶液制手套规范》TCVN 6343-2-2007 (ISO 11193-2:2006,IDT)《一次性医用检验手套第2部分:聚氯乙烯制手套规范》TCVN 6344-2007 (ISO 10282:2002,IDT)《一次性灭菌橡胶外科手套规范》呼吸机越南使馆认证EN ISO 80601-2-12-2011《医用电气设备第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》EN ISO 80601-2-72-2015《医疗电气设备第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》红外体温计TCVN 7303-1-2009 《医用电气设备.第1部分:基本安全和基本性能的一般要求 》印度医用手套IS 4148-1989《外科橡胶手套》IS 7180-1973《一次性人工授精手套》IS 15354-2003《一次性橡胶检查手套》医用护目镜IS 5983-1980《眼睛保护器》Eye-protectors医用防护服IS 16545-2016《防止接触血液和体液的衣服-血传播致病菌对防护服材料渗透性的测定-PhiX174噬菌体试验方法》IS 16546-2016《防止接触血液和体液的衣服血液和体液渗透性测定防护服材料的渗透性-合成血液的试验方法》医用口罩IS 16288-2014《医用纺织品外科口罩细菌过滤效率评估方法》IS 16289-2014《医用纺织品外科口罩》非医用口罩IS 14166-1994《呼吸防护装置:全面罩》IS 14746-1999《呼吸防护装置:半面罩和四分之一面罩》IS 9473-2002《呼吸防护装置:防止颗粒的过滤半面罩》IS 9623-2008《呼吸防护装置的选择、使用和维护规程》泰国医用手套TIS 538-2005一次性使用的无菌橡胶外科手套TIS 1056-2005一次性医用检验手套.第1部分:用胶乳或胶水制成的手套规范马来西亚医用手套MS 1155-2003《一次性医用检查手套规范》MS 1291-2003《一次性灭菌外科橡胶手套规范》MS 2299-1-2010《一次性医用手套第1部分:针孔要求和试验》MS 2299-2-2010《一次性医用手套第2部分:物理性能要求和试验》MS 2299-3-2010《一次性医用手套第3部分:生物评价的要求和试验》医用护目镜MS ISO 4849-2003《小编用护目镜——规范》PERSONAL EYE-PROTECTORS-SPECIFICATIONS红外体温计MDA注册MS IEC 60601-1-2-2007 《医用电气设备.第1-2部分-基础安全和基本性能的一般要求.并列标准-电磁兼容性.要求和试验 》非医用防护服MS ISO 17491-2005《防护服气体和液体化学品的防护通过液体和气体穿透的抗学防护服》MS ISO 6529-2002《防护服对液体化学制品的防护材料抗渗透性的测试》MS ISO 6530-2002《防护服对液态化学品的防护用液体渗透测定衣料对液态化学品的耐受性》MS 2257-2009《防护服防喷溅化学液、乳液和分散剂性能的测定喷溅法》印度尼西亚医用手套SNI 16-2622-2002一次性外科用灭菌橡胶手套SNI 16-2623-2002一次性健康检查用橡胶手套SNI ISO 10282-2010一次性灭菌外科橡胶手套规范SNI ISO 11193.1-2010一次性医用检查手套.第1部分:橡胶乳或胶液制手套规范SNI ISO 11193-2-2010一次性医用检验手套第2部分:聚氯乙烯制手套规范新加坡红外体温计PSB认证IEC 60601-1:2006+A1:2012《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》IEC 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》菲律宾红外体温计ICC认证PNS IEC 60601-1:2016《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》海湾阿拉伯国家合作委员会医用手套GSO 1137-2002 《一次性无菌手术橡胶手套》医用防护服UAE.S/GSO ISO 22609-2010《传染试剂防护服医疗面罩防人造血渗透的试验方法(固定容积水平喷射)》红外体温计COC认证IEC 60601-1:2006+A1:2012《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》IEC 60601-1-2:2014《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》IEC 60601-1-11:2015《医疗电气设备.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》巴西医用手套ABNT NBR 13391-1995《外科手套-规范》非医用手套ABNT NBR 13393-2019 《一般用途橡胶手套 - 要求和试验方法》呼吸机INMETRO认证EN ISO 80601-2-12-2011《医用电气设备第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》EN ISO 80601-2-72-2015《医疗电气设备第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》医用口罩ABNT NBR 15052-2004《非织造布-牙科医院使用的产品-性能的口罩》医用防护服ABNT NBR IEC 61331-3-2004《防护服和性腺防护装置-对诊断医用X射线防护装置第3部分》红外体温计INMETRO强制性认证,ANVISA注册ABNT NBR IEC 60601-1-2016 《医疗电子设备 第1部分:基本安全和基本性能通用要求 》ABNT NBR IEC 60601-1-2-2017 《医疗电子设备第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 附属标准:电磁干扰 - 要求和试验 》ABNT NBR IEC 60601-1-11-2012 《电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准:家庭环境中使用医用电气设备和医用电气系统的医疗保健要求 》ABNT NBR ISO 80601-2-56-2013 《电气设备 第2-56部分:用于测量体温体温计的基本性能的特殊要求 》南美洲国家联盟医用护目镜CSN EN 166-2002《小编眼睛保护.规范Personal eye-protection - Specifications》CSN EN 1731-2007《小编眼睛保护.网状眼睛和面部护具》阿根廷医用手套IRAM认证IRAM 37030-1-2015《一次性合成乳胶手套第1部分:医用检查手套,无论是否灭菌》IRAM 37030-2-2015《一次性合成乳胶手套第2部分:灭菌外科手套》IRAM 113060-2008《一次性医用乳胶检查手套,无论是否灭菌》IRAM 113089-2006《一次性灭菌乳胶外科手套》墨西哥医用口罩NOM-116-2009《安全小编防护装备防止颗粒物危险的负压空气净化呼吸器规范和测试方法》呼吸机COFEPRIS批准NOM 116 STPS 2009《安全、小编防护装备、防止颗粒物危险的负压空气净化呼吸器规范和测试方法》加拿大医用手套CGSB 20.25-M91-CAN/CGSB-1991《一次性外科用灭菌橡胶手套》CGSB 20.35-03-CAN/CGSB-2003《一次性橡胶检查手套-规范》医用护目镜CSA Z94.3-2015《眼睛和面部保护器》Eye and face protectors呼吸机加拿大卫生部的许可和产品注册制度并结合加拿大标准委员会的质量体系审查ISO 80601-2-12:2011《医用电气设备第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》ISO 80601-2-72-2015《医疗电气设备.对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》红外体温计医疗器械单一审核程序MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构(如:SGS、BSI、TUV)进行审核,审核依据:Medical Device Regulations – Part 1 – SOR 98/282南非医用手套CKS 182-1969《外科用橡胶手套规范》SANS 68-2003《一次性医用灭菌橡胶手套规范》SANS 11193-1-2010《一次性医用检查手套第1部分:橡胶胶乳或胶液制手套规范》医用护目镜SANS 1404-2009《工业用及非工业用护目镜》Eye-protectors for industrial and non-industrial useSANS 50166-2018《小编眼睛保护.规范》Personal eye-protection - Specifications医用口罩SANS 1866-1-2018《医疗器械.第1部分:医用口罩》SANS 12941-1998《呼吸保护装置.带头盔或口罩的强力过滤设备.要求、试验和标记》非医用防护服SANS 434-2018通用防护服红外体温计自由销售证书医疗器械出口到非洲需要自由销售证书,自由销售证书针对医疗器械,有两种方式。一种是中国药监局出具的CFS,当然这个很多要有注册证和生产许可证微前提。另一种是国外药监局颁发的,一般欧盟地区对医疗器械的管制比较严格,欧盟药监局颁发的CFS更为容易被认可埃及呼吸机CAPA医疗器械注册登记等同采用国际标准:国际标准ISO、欧洲标准EN医用手套ES 1595-2-2005《医用橡胶手套第2部分:一次性使用医用橡胶检查手套》非医用手套ES 1584-2005《一般用途、家用或护肤用橡胶手套的标准规范》医用防护服ES 5508-2006《防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定.使用人造血液的试验方法》医用护目镜ES 2067-2005《小编用眼护具—技术规范》Personal eye protectors-Technical specifications肯尼亚医用手套KS ISO 10282-2002《一次性灭菌橡胶外科手套-规范》KS ISO 11193-1-2002《一次性医用检查手套第1部分:橡胶胶乳或胶液制手套规范》KS ISO 11193-2-2006《一次性医用检查手套第2部分:聚氯乙烯制手套规范》KS 1524-3-2000《手套规范第3部分:人工受精(A.I.)手套》医用护目镜KS G ISO 4849-2015《小编用护目器规范》Personal eye-protectors-SpecificationsKS P 8147-2013《护目镜Eye protector》医用口罩KS K ISO 22609-2012(R2017)《传染源防护服医用口罩耐合成血液渗透性试验方法(定容水平投影法)》医用防护服KS C IEC 61331-3-2013《医用诊断X射线辐射防护器具.第3部分:防护服和性腺防护器具》KS K ISO 22609-2012(R2017)《传染源防护服医用口罩耐合成血液渗透性试验方法(定容水平投影法)》土耳其医用护目镜TSE TS 5560 EN 166-2005《小编眼护具.规范》Personal eye-protection-Specifications呼吸机医疗器械产品注册/CE认证EN ISO 80601-2-12-2011《医用电气设备第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》EN ISO 80601-2-72-2015《医疗电气设备第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》注:2017年5月25日,欧盟针对医疗器械的新法规(EU)2017/745(MDR)生效,用以取代医疗器械指令(MDD)93/42/EEC。虽然在2020年5月25日之前,公告机构根据MDD指令颁发的证书仍有效,但此技术文件中仅列出医疗器械的新法规(EU)2017/745(MDR)。来源:海关总署 制表:关务小二

  以上信息、资料整理来源于:海关总署、关务小二、国际物流动态等,转载需注明出处。

  总结一下:若想顺利出口防疫物资,必须满足四个条件:

  1、出口清关资料必须齐全且真实可查;

  2、单证与实际货物必须严格对应、相符;

  3、产品包装必须符合规范且与实际货物相符;

  4、所有防疫物资必须如实申报,不得瞒报、夹藏、参假!对符合要求的守法企业,海关将一如既往提供通关便利!

  防疫物资出口海关100%查验,民用口罩出口报关应如何操作

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